鼻窦炎口服液药学特性综合评价研究

学术方案

 

一、价值与意义

《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”卫生与健康规划》（国发〔2016〕77号）及《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（国发〔2016〕78号）《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》文件多次提到“推动中医药传承创新发展”、“开展药物综合评价，提高合理用药水平”。

中成药药品市场的规范发展在国家经济和社会发展中起着重要的作用，世界卫生组织传统医学大会曾提出：世界要以开放的头脑接受传统医药，而传统医药被广泛接受依赖于疗效的肯定，其关键环节在于研究方法的科学性。因此，建立完善公认的中医药评价方法技术体系至关重要。用科学研究数据阐明中医药的优势与价值，是中医药振兴发展的根基，是继承、发展、利用中医药伟大宝库的理论支撑。

药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。新一轮党和国家机构改革将开展药品临床综合评价确定为卫生健康部门的法定职责，《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”卫生与健康规划》等文件也对药物临床综合评价提出了明确要求。各级卫生健康行政部门应当加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。

药学评价是对药品药学特性的研究，对药学特性的了解可以促进临床合理用药的推动。药学特性评价主要评价药品的成分、药理作用及其机制、毒理作用、药代动力学、药物相互作用和药品质量等方面。开展中成药的药学特性综合评价可以为合理用药、规范临床决策、促进中成药的研发提供科学的参考依据。

二、评价内容（评价报告的目录大纲）

1.背景与方法

1.1 综合评价背景

1.2 鼻窦炎口服液简介及临床应用

（药品概况、企业及上市情况、临床应用现状等）

1.3 文献检索方法及结果

1.3.1 检索方法

按照检索目的及要求，中文文献以中国知网、万方数据库为主要数据库，英文文献对web of science平台数据库（含Medline数据库）、EMBASE数据库，全文包括Elsevier、Wiley等主要数据库。时间范围为所有年度，文献类型限定为综述（reviews）、论文（article），不含通信（letter）与会议信息。

1.3.2 检索结果

根据药学特性、临床有效性、安全性、药物经济学、质量、顺应性进行分类，建立相应的数据集。

2. 鼻窦炎口服液的药学特性评价

2.1 组方分析

2.1.1 方解

2.1.2 化学成分分析

2.1.3 有效物质分析

2.2 药理药效

2.2.1 单成分药理作用

2.2.2 全方药理作用 

2.2.3 网络药理学

2.3 毒理作用

2.3.1 说明书不良反应

2.3.2 上市前研究

2.3.3 上市后不良反应

2.3.4 上市后研究

2.4 药代动力学：吸收、分布、代谢、排泄，动物、人体、群体

2.5 药代动力学-药效动力学（PK-PD）研究

2.6 药物相互作用

2.6.1 药动学相互作用：酶诱导、酶抑制，代谢性相互作用

2.6.2 配伍稳定性

2.7质量评价

药品质量评价包括药品的质量标准、质量抽检信息、上市后的质量评价文献、原辅料与工艺、质量相关的风险管理情况及特定药物分类或剂型等需重点考虑的项目等内容。

3. 评价结果与未来研究方向的展望与建议

 

 

三．执行计划表

 

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