医疗机构抗菌药物集采科学化管理对抗菌药物使用强度影响研究项目方案
一、研究背景
十八大提出的深化供给侧改革与推动高质量发展的理念，与十九大全面实施健康中国战略的目标相辅相成，推动健康服务从粗放型发展向绿色集约式发展转变。
药品集中带量采购（简称集采）政策是对我国药品采购制度的重大改革，旨在降低患者药费，提高药物可负担性，提升医保基金的使用效率等。自2019年国家第一批集采政策试点以来，截至2024年12月已有九批国家集采和多批省级、省际联盟集采执行，多项研究表明政策的实施已取得了良好成效。
随着医疗改革的深入推进，合理使用抗菌药物已成为提升医疗服务质量的关键环节。抗菌药物的特殊性决定了需实时关注政策带来的影响。部分研究表明集采政策实施后临床几种常见细菌对多种抗菌药物的耐药率升高。
本研究二级以上公立医疗机构在集采政策下的抗菌药物使用情况进行回顾性分析，探讨政策对抗菌药物临床使用带来的影响，以期为临床抗菌药物的合理使用、抗菌药物集采工作的有序推进提供参考。
二、研究目的
1. 主要目的：分析医疗机构集采科学化管理对抗菌药物使用的影响。
2. 次要目的：为抗菌药物集采提供科学依据，优化抗菌药物管理，提高医疗服务质量。
三、研究设计类型、原则与试验步骤
1. 研究设计
研究采用回顾性、多中心、队列研究、非盲的设计思路开展，设计调研问卷，收集医疗机构相关基本信息和抗菌药物使用情况等信息，分析集采政策实施前后抗菌药物使用强度的变化，探究不同因素与抗菌药物使用强度的相关性。
2. 研究步骤
A.研究建立调研问卷
由项目专家组围绕抗菌药物和集采药物的国家相关政策、监测数据，结合文献、指南等资料研究分析，形成《抗菌药物集中带量采购政策对抗菌药物使用强度影响调研问卷》框架及内容建议，供专家审改讨论；
B.开展问卷调研
计划开展2轮，广泛征求专家建议，不断优化完善收集数据清单。
C.收集、分析数据，撰写报告
（1）根据调研，设计数据收集表。
（2）收集约100家医疗机构抗菌药物使用相关数据。
（3）整合、统计数据，分析集采政策对使用强度的影响，撰写研究报告初稿。
（4）邀请专家对报告进行审批，撰写研究报告终稿。
D.预期产出：
《xx地区医疗机构抗菌药物集采科学化管理对抗菌药物使用强度影响的研究》报告
四、医疗机构选择
1. 入选标准
二级及以上等级、已执行集采政策的公立医疗机构
2. 排除标准
集采政策执行时间过短（≤2年）的医疗机构（暂定）
3. 剔除标准
拒绝参与或因其他特殊原因无法纳入研究或提供信息的医疗机构
4. 终止研究标准
回顾性研究不涉及
主要收集医疗机构相关基本信息、抗菌药物集采执行情况、抗菌药物集采科学化管理要素情况、抗菌药物使用情况和其他可能影响抗菌药物使用强度的信息。课题研究属于回顾性研究，并不干涉医疗机构正常诊疗及用药管理。
收集内容包括：医疗机构等级、类型、出院病例数、手术例数、CMI等；抗菌药物执行批次、品种、完成情况；集采科学化管理方式；抗菌药物总体使用率和使用强度、品种使用强度；结余留用落实情况、重点监控管理方式、DRG/DIP管理方式等。
医疗机构抗菌药物使用数据会通过课题组自行研发的信息收集电子平台进行填报，临床医生可以直接勾选或将相关内容直接拍照上传，后台支持多种格式的图片信息。
五、数据安全监查
本研究将严格根据课题方案设计及信息收集电子平台对医疗机构用药数据进行收集，通过数字化信息化技术对数据进行全程后台监管，数据加密传输，数据保存与后续分析设备与互联网隔离，数据使用根据数据的保密规定和用途，后台操作权限仅有授权人员拥有，课题参与人员根据任务分工确定使用人员的存取权限、存取方式和审批手续，未经批准，不能访问和使用数据。数据存储介质库，设专人负责登记保管，未经批准，不得随意挪用重要数据介质，对所有重要数据存储介质定期检查，及时更新复制。
六、统计学处理
python 3.11.5，pandas 2.1.1，matplotlib 3.8.0，numpy 1.26.0，scipy 1.11.2；本研究数据集为通过信息收集电子平台收取的医疗机构抗菌药物使用数据。采用的主要分析方法为描述性分析、相关性分析、间断时间序列分析等。
七、伦理学
本研究将遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》等相关规定。在研究开始之前，由伦理委员会批准该试验方案后才实施研究。医疗机构入选本研究前，研究者有责任向医疗机构负责人完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险，并依据实际情况及伦理委员会审批申请豁免书面知情同意书，研究作为回顾性研究，不对医疗机构临床诊疗和药物管理进行任何干预措施，伦理审查资料作为研究文件保留备查。研究过程中将严格保护医疗机构的隐私与数据机密性。
八、研究工作安排
1：研究方案拟定、牵头专家沟通、过研究伦理
2：培训与专家调研、数据收集
3：数据收集、分析与汇总、研究报告撰写
4：研究报告提交专家审批、修订