中成药抗感染评价指标研究课题方案

 

中成药抗感染评价指标研究

《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)》(国卫医函[2022]185号)、《“健康中国2030”规划纲要》等文件要求应尽快加强抗菌药物临床应用与细菌耐药综合评价，遏制细菌耐药，持续提高抗菌药物临床合理使用水平。目前，国家已施行多项抗菌药物管理办法，聚焦微生物耐药存在的突出问题，推动医疗机构积极实施相关管理政策要求，进一步落实《中华人民共和国生物安全法》。

尽管上述文件均提出要发扬中医药优势、加强中成药等可替代抗微生物药物的研发，中药及其成药制剂抗感染的相关管理仍尚属空白，感染性疾病作为现代医学病种，中西医并无准确病名对照，因此中成药抗感染范围的区分划定难度较大。治疗感染性疾病的中成药种类丰富、成分复杂，其抗感染的药效物质基础仍不明确，因此不能完全按照现代抗感染西药管理办法或评价指标进行分类管理，否则易与实际中医“辨证施治”原则相悖。

总体而言，为满足实际临床环境下不同药品疗效比较和选择的实际需求，需构建综合、定量评价临床有效性、安全性和经济性等相对完善的指标评价体系，以期满足中成药临床决策和医保药品遴选时的权衡和综合判断。

本课题结合国家卫健委布置的抗菌药物管理的工作要求，推动医疗机构积极实施相关管理政策要求，通过参考总结评估前期西药抗感染工作基础，综合相关政策文件、经济学评价及临床研究等文献结果及专家访谈调研数据，探索中药抗感染评价指标体系的构建。

借鉴国内外药品评价、药品临床综合评价相关评价体系及评价指标体系，结合专家意见，建立科学的中成药抗感染综合评价标准，帮助规范评价中成药的临床疗效标准。该标准有利于推动中药现代化和国际化，指导临床合理用药，从而全面提升中药在抗感染领域的应用水平和科学认可度。

本课题将通过文献梳理和专家访谈调研相结合的形式，围绕抗感染中药的使用及管理现状，思考抗感染类中成药的医疗机构遴选指标存在问题和不足，并试建立相关评价考察条目，帮助医疗端的审核和决策。课题制定的相关指标体系结合中医药特色理论和现代感染性疾病临床特点、现代药物经济学研究等，主要适用于抗感染中成药的综合评价，助力中医药在抗感染领域的可持续发展。

（一）中成药抗感染指标梳理及调研

1、检索现行抗感染中成药及其有关的管理政策、指标评价政策等，包括但不限于抗菌药物管理政策、基药目录等，同时参考中成药的相关管理规定，梳理并分析抗感染中成药临床、市场、国家层面的关注方向。

2、检索医保、基药目录中抗感染相关中成药，关键词为“感染”、“抗菌”，限定范围为“中成药部分”。结合常见的感染性疾病临床需求及专家意见，选取相关抗感染中药进行后续研究。

3、检索中成药治疗感染性疾病的临床随机对照研究、药物经济学评价等相关文献，包括中文数据库（中国知网、万方数据库）、英文数据库（Pubmed、Embase、Medline）等，补充检索国内外各大学会相关指南、共识，以及国内外药品监管部门官方网站发布的信息、国内外中药药品评审标准文件。纳入描述中成药治疗感染性疾病有效性、安全性、经济性等相关指标并整理形成综合评价指标池，参考关键词有药品名称、疾病名称、“药品综合评价”、“药品临床综合评价”、 “药品价值”、 “药品效益-风险评价”、“药品经济学评价”以及“Comprehensive evaluation of drugs”、“HTA”、“Health technology assessment”、“Multi-criteria decision analysis”等。根据指标池条目进行二次筛选完善，初步形成中成药抗感染综合评价指标体系。

4、按东部沿海地区、中部内陆地区以及西部边远地区划分，选择有代表性的中医院或医疗机构开展专家访谈调研，收集医疗机构内抗感染中药及其成药制剂的临床管理情况，包括但不限于省级和院内抗菌药物管理目录、抗感染类中药及其成药制剂各科室使用情况等。预计相关科室有：中医科、感染性疾病科（发热门诊）、呼吸科、药剂科等。

（二）中成药抗感染指标体系构建

1、专家遴选：纳入中医药临床、抗感染、政策评价研究、卫生经济学等相关领域专家，基本标准有（1）本科级以上学历，具备中、高级专业技术职称；（2）充分了解自己所在领域，可为研究提供帮助；（3）对本课题感兴趣，并有时间及精力配合完成咨询工作。

2、专家访谈问题设计及调研步骤：初步按照“临床价值、药品质量、经济性”设计相关问题，包含一二三级指标若干。首先向专家详细说明本研究的背景、目的和方法。专家依据指标的重要性和可行性对各指标进行打分，并对指标体系设置、指标增减等提出建议。采用Likert 5级评分法对各指标的重要性进行评估。收集并整理专家意见，提取其中有建设性意见，修改完善后设计第二轮调查问卷，邀请专家对指标及条目作进一步的指导和建议。经多轮问卷咨询调研后，促使专家小组的整体预测意见趋于一致。

（三）中成药抗感染指标体系讨论及确定

1、专题小组讨论：同一类别下专家意见不一致指标及专家相关建议，邀请本课题组相关研究人员进行专题小组讨论；若同类别指标修改完善条目过多，咨询该类别领域专家小组，就本类别指标意见以及中药抗感染规范化管理开展访谈咨询，共同推进拟定完善本类别指标体系，同时获取中药抗感染临床应用现状相关资料。

2、现场专家共识：专题小组讨论后，采用现场专家共识法，邀请相关领域专家再次讨论、修改和完善，最终达成一致意见，确定中成药抗感染综合评价指标体系专家咨询稿。邀请相关领域专家结合临床用药开展案例分享，介绍本评价指标体系的可能应用前景。

（四）《中成药抗感染评价指标》征求意见稿提交-

开展某一些明确病原体感染疾病的中成药干预的实证研究，邀请相关专家在全国范围内开展交流研讨，根据实践情况收集反馈意见，对评价指标进行改进和完善。最终形成《中药抗感染评价指标》征求意见稿，提交专委会审议。

1、筹备

1）课题方案策划并讨论确认 

2）课题预算及合作协议

3）遴选确定专家组名单

2、中药抗感染临床评价指标文献研究

1）中药抗感染临床评价指标相关文献的检索梳理及分析

2）设计调查问卷初稿

3、项目启动会召开

1）正式成立指导原则制定专家组

2）沟通确认课题主题，资料汇总

4、调研咨询期

1）分地域召开专家咨询会

2）重点专家访谈

3）收集结果并进行分析，根据结果修改完善评价指标体系。开展两轮及以上专家访谈调研

5、中药抗感染评价指标体系构建

1）专题小组讨论

2）专家共识：根据实际情况开展两轮或以上中成药抗感染综合评价指标体系构建研讨会

3）整理并初步形成中成药抗感染评价指标体系意见稿

4）推广及实践开展某一些明确病原体感染疾病的中成药评价研究，收集反馈意见进行评价指标体系优化

5）形成《中药抗感染评价指标》征求意见稿，提交专委会审议

6、项目总结会

1、体系建设：《中药抗感染评价指标》的建立和推广，有助于规范中药抗感染研究的方法，促进中药及其成药制剂在临床抗感染的规范使用，推进构建中药科学化管理体系，从而全面提升中药在抗感染领域的应用水平和科学认可度。

2、专家团队：全国头部医疗机构组成的专家团队，顶部助力中成药抗感染评价指标体系构建；研讨会上可以与专家深度交流并传播理念。

政策方面：紧随国家政策变化，实时调整项目方案内容与计划，以保证项目在国家政策的倡导下开展。项目开展过程中，在方案设计、结果分析、稿件形成的关键环节，保持与政策制定者和相关专家的沟通，及时收集各方意见，争取准确把握政策导向。

技术方面：方案设置前就技术方面进行专业咨询与评估，并在课题开展过程中与专业技术提供方建立合作关系以保证项目的技术支持符合项目开展需求。

人力方面：方案设置前就人员设置进行评估，并在方案与预算中体现人员分配情况；在课题开展过程中加强对项目人员的管控，以保证项目进展及质量。

经济方面：项目预算需提交审批，并与相关第三方紧密沟通以确定报价的合理性与准确性；在项目开展过程中加强对预算实施的管控，以保证项目资金使用的合理性；项目结束后对项目进行结算。

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